AMM BACLOCUR®

Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : le Conseil d’état annule la décision de suspension de l’AMM de Baclocur – Point d’Information :
A la suite de la décision de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) prise par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise le 17 juin 2020, nous avons saisi le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation. Le Conseil d’Etat  a annulé cette décision de suspension le 25 novembre 2020. 
En conséquence, ce médicament peut être commercialisé conformément à son autorisation de mise sur le marché, octroyée par l’ANSM en octobre 2018
L’accès au baclofène dans l’alcoolo-dépendance est toujours possible pour les patients dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation  (RTU) en l’absence de la commercialisation d’un médicament disposant d’une AMM dans l’alcoolo-dépendance.
L’ANSM rappelle, que ce soit dans le cadre de la RTU ou dans celui de l’AMM, la dose maximale indiquée est de 80mg/jour compte tenu du risque accru de survenue d’effets secondaires au-delà de cette posologie. Les risques liés à l’utilisation du baclofène  augmentent avec la dose.