Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2018, le médicament BACLOCUR (baclofène), indiqué dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, sera commercialisé à compter du 15 juin 2020. Cette commercialisation mettra fin à la recommandation temporaire d’utilisation pour les autres spécialités à base de baclofène dans cette indication (Lioresal 10 mg et Baclofène Zentiva 10mg).
A compter du 15 juin, BACLOCUR sera donc le seul médicament à base de baclofène autorisé et adapté au traitement de l’alcoolo-dépendance.
Nous avons demandé au laboratoire Ethypharm de mettre à votre disposition deux documents pour favoriser le bon usage de ce médicament :
- un guide pour les prescripteurs (25/05/2020) (1715 ko) détaillant les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement ;
- une brochure à remettre à vos patients (25/05/2020) (1808 ko), afin de les aider à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Pour favoriser le suivi du traitement, un agenda de consommation d’alcool est inclus en fin de document.
Des exemplaires papiers pourront être commandés auprès du laboratoire Ethypharm.
ALERTE – ALERTE – ALERTE – ALERTE – ALERTE – ALERTE – ALERTE –
Le 18 juin 2020, trois jours seulement après la commercialisation de BACLOCUR comprimé pelliculé sécable (baclofène), 3 dosages de cette spécialité sur les 4 distribués sont retirés provisoirement du marché : 10 mg, 20 mg et 40 mg.
La suspension d’AMM (autorisation de mise sur le marché) de BACLOFENE 10 mg, 20 mg et 40 mg a été ordonnée, à titre conservatoire et dans l’attente d’un jugement définitif, par le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise. Celui-ci a été saisi par l’association Collectif Baclohelp au motif que la posologie maximale fixée à 80 mg par jour dans le cadre de ces AMM fait obstacle à la poursuite des traitements à des doses supérieures à 80 mg initiés via le dispositif de RTU (recommandation temporaire d’utilisation).
BACLOCUR est la seule spécialité de baclofène disposant d’une indication pour réduire la consommation d’alcool, chez les sujets dépendant (cf. notre article du 3 juin 2020).
Dans ce contexte, l’ANSM a demandé aux professionnels de santé de ne plus dispenser les spécialités BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg.
Dans le même temps, le laboratoire Ethypharm, titulaire de ces AMM, a procédé au rappel de tous les lots de BACLOCUR 10 mg, 20 mg et 40 mg distribués sur le marché français depuis le 15 juin 2020.
Bien que le dosage à 30 mg de BACLOCUR ne soit pas concerné par la décision de justice, le laboratoire Ethypharm a décidé, dans un souci de cohérence, de suspendre également la commercialisation de ce dosage, de manière temporaire.
Alors que la RTU du baclofène (LIORESAL et BACLOFENE ZENTIVA) devait prendre fin à la commercialisation de BACLOCUR, celle-ci reste en vigueur.
L’ANSM a annoncé vouloir saisir le Conseil d’État pour demander l’annulation de la décision du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise.