Le zolpidem (Stilnox® et génériques, Edluar®) est un hypnotique apparenté aux benzodiazépines commercialisé en France depuis 1990.
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil en cas d’insomnie occasionnelle ou transitoire.
La posologie recommandée est de 10 mg par jour.
Le traitement doit être aussi bref que possible, 4 semaines maximum, incluant la période de réduction de la posologie.
La durée de traitement recommandée est de 2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle et de 2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire.
Les enquêtes nationales d’addictovigilance sur le zolpidem, mises en place depuis 1993, ont mis en évidence une augmentation du nombre et de la sévérité des cas d’abus et de pharmacodépendance qui se manifestent par:
? une utilisation par des patients dans les indications thérapeutiques mais à doses élevées et sur de longues périodes;
? un mésusage ou abus à la recherche d’un effet autre que thérapeutique, notamment récréatif;
? une utilisation détournée par les usagers de drogues, avec notamment des cas d’injections;
? une augmentation depuis plusieurs années du nombre de cas de soumission chimique avec le zolpidem (molécule la plus impliquée depuis plusieurs années).
Afin de favoriser le bon usage et limiter les risques d’abus et de pharmacodépendance du zolpidem et par arrêté en date du 7 janvier 2017, une partie de la réglementation des stupéfiants sera appliquée aux médicaments qui contiennent du zolpidem.
Ainsi, depuis le 10 avril 2017, ces spécialités doivent être prescrites en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Le chevauchement des ordonnances est interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance.
Le zolpidem reste inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.
Sa prescription reste limitée à 28 jours.
Les autres dispositions réglementaires relatives aux médicaments stupéfiants ne sont pas applicables au zolpidem, à savoir:
? pas d’obligation pour le patient de présenter l’ordonnance au pharmacien dans les 3 jours suivant la date de prescription pour la délivrance de la totalité de son traitement;
? pas de stockage sécurisé pour le pharmacien;
? pas d’obligation pour le pharmacien d’archiver une copie des ordonnances pendant 3 ans.
En ce qui concerne les établissements de santé et selon l’arrêté du 12 mars 2013, l’obligation de prescription de ces médicaments sur ordonnance sécurisée ne s’applique pas pour les patients hospitalisés. En revanche, elle doit s’appliquer pour les prescriptions de sortie.
ANSM Charlotte PION aldine.fabreguettes@ansm.sante.fr
Pour plus d’informations, vous pouvez consulter: ` Lettre aux professionnels de santé « Zolpidem (Edluar®, Stilnox® et génériques): nouvelles conditions de prescription et délivrance » (02/03/2017)
